Sandham: o cateter de artéria pulmonar melhora a cirurgia de alto risco?
A terapia guiada por metas com cateter de artéria pulmonar não alterou a mortalidade de idosos submetidos a cirurgia de grande porte: morreram no hospital 7,8% dos pacientes do grupo do cateter e 7,7% do cuidado padrão, com diferença de 0,1 ponto percentual (IC95% de -2,3 a 2,5). O ensaio de Sandham e colaboradores, do Canadian Critical Care Clinical Trials Group, publicado no New England Journal of Medicine em 2003, foi o primeiro ensaio clínico randomizado de grande porte sobre o cateter. Ele abre esta trilogia sobre o cateter de artéria pulmonar.
Três décadas de uso sem ensaio clínico
O cateter de balão com fluxo dirigido foi descrito por Swan e Ganz em 1970. Em pouco tempo ele passou a medir à beira do leito a pressão de oclusão da artéria pulmonar (POAP) e o débito cardíaco por termodiluição, dados que até então só o laboratório de hemodinâmica oferecia. No fim dos anos 1990, mais de 1,5 milhão de cateteres eram inseridos por ano na América do Norte, sem que nenhum estudo tivesse demonstrado redução de mortalidade ou de morbidade.
No paciente cirúrgico, o racional vinha dos trabalhos de Shoemaker. Em 1988, ele propôs como meta terapêutica os valores de oferta de oxigênio, índice cardíaco e consumo observados nos sobreviventes de cirurgia de alto risco (os chamados valores supranormais). Ensaios pequenos com essa estratégia, como o de Boyd e colaboradores no JAMA em 1993, sugeriram redução de mortalidade. Em pacientes clínicos já instalados na UTI, por outro lado, a mesma lógica falhou: Hayes e colaboradores (New England Journal of Medicine, 1994) encontraram mortalidade maior com a elevação forçada da oferta de oxigênio, e Gattinoni e colaboradores (New England Journal of Medicine, 1995) não encontraram benefício.
O alarme de 1996
A coorte de Connors e colaboradores, publicada no JAMA em 1996, analisou 5.735 pacientes críticos do estudo SUPPORT. Depois de pareamento por escore de propensão, o uso do cateter nas primeiras 24 horas de UTI associou-se a mortalidade em 30 dias maior, além de permanência mais longa e custo maior. O estudo repercutiu na imprensa leiga e motivou editoriais que pediam moratória do dispositivo. Em seguida, duas conferências de consenso recomendaram ensaios randomizados.
O ensaio canadense já estava em andamento quando a coorte saiu. Os ensaios anteriores no paciente cirúrgico eram pequenos e tinham problemas de método conhecidos: seleção de pacientes pelo médico assistente, baixa adesão ao protocolo e cruzamento frequente do grupo controle para o cateter.
Metas em ordem de prioridade, desde antes da cirurgia
Foram incluídos pacientes de 60 anos ou mais, com risco ASA III ou IV, programados para cirurgia abdominal, torácica, vascular de grande porte ou de fratura de quadril, eletiva ou de urgência, seguida de internação em UTI. Para evitar a seleção de pacientes, cirurgiões, anestesiologistas e intensivistas dos 19 centros participantes se comprometeram a encaminhar todos os elegíveis; um registro de triagem documentou os que ficaram de fora.
No grupo do cateter, inserido antes da cirurgia, a conduta perseguia metas fisiológicas definidas por consenso antes do início do estudo. Em ordem de prioridade, as metas eram índice de oferta de oxigênio de 550 a 600 mL/min/m², índice cardíaco de 3,5 a 4,5 L/min/m², pressão arterial média de 70 mmHg, POAP de 18 mmHg, frequência cardíaca abaixo de 120 bpm e hematócrito acima de 27%. As intervenções sugeridas seguiam também uma ordem: volume, inotrópico, vasodilatador, vasopressor para a hipotensão e transfusão para o hematócrito abaixo de 27%.
No grupo do cuidado padrão o cateter de artéria pulmonar era vedado; o cateter venoso central era permitido, e 77% dos pacientes o receberam. A permanência mínima na UTI era de 24 horas nos dois braços. O desfecho primário era a mortalidade hospitalar por qualquer causa. Todos os desfechos, exceto o óbito, foram adjudicados por dois avaliadores cegos para o grupo. Para preservar o cegamento, as radiografias de tórax receberam fita opaca sobre o trajeto do cateter (e fita falsa nas do controle).
O resultado
A mortalidade hospitalar foi de 7,7% no cuidado padrão (77 de 997) e de 7,8% no grupo do cateter (78 de 997). O intervalo de confiança da diferença, de -2,3 a 2,5 pontos percentuais, exclui efeito absoluto maior que 2,5 pontos em qualquer das direções. A sobrevida em 6 e em 12 meses também foi igual; a mediana de internação, de 10 dias nos dois grupos. O ajuste para idade, angina, tipo de cirurgia, classe ASA, índice de Goldman e hemoglobina não mudou o resultado (risco relativo ajustado de 1,0; IC95% de 0,7 a 1,3).
| Desfecho | Cuidado padrão (n=997) | Cateter (n=997) | P |
|---|---|---|---|
| Mortalidade hospitalar | 77 (7,7%) | 78 (7,8%) | 0,93 |
| Sobrevida em 6 meses | 88,1% | 87,4% | diferença de -0,7 (IC95% de -3,6 a 2,2) |
| Sobrevida em 12 meses | 83,9% | 83,0% | diferença de -0,9 (IC95% de -4,3 a 2,4) |
| Internação hospitalar, mediana | 10 dias | 10 dias | 0,41 |
| Infarto agudo do miocárdio | 3,4% | 4,3% | 0,41 |
| Insuficiência cardíaca congestiva | 11,2% | 12,6% | 0,36 |
| Insuficiência renal | 9,8% | 7,4% | 0,07 |
| Pneumonia | 7,3% | 6,7% | 0,70 |
| Embolia pulmonar | 0 | 8 | 0,004 |
Nos subgrupos, a direção dos números não favoreceu o cateter. Entre os pacientes ASA IV, a mortalidade hospitalar foi de 16,7% no cuidado padrão contra 20,6% no grupo do cateter; entre os pacientes em classe funcional III ou IV da NYHA, de 13,8% contra 18,6%. Nenhuma dessas interações foi estatisticamente significativa.
O cateter mudou a conduta, sem mudar o desfecho
O protocolo foi aplicado: depois da cirurgia, a meta de índice cardíaco foi atingida em 79% dos pacientes do grupo do cateter; a de oferta de oxigênio, em 63% (na entrada, eram 19% e 21%). A conduta também se afastou da do controle. O grupo do cateter recebeu mais inotrópico (48,9% contra 32,8%), mais vasodilatador (8,5% contra 3,9%), mais concentrado de hemácias (56,6% contra 47,0%) e mais coloide (54,8% contra 47,7%), todos com P de 0,002 ou menor. A separação entre os braços, portanto, existiu; ela não se traduziu em sobrevida.
Quatro limitações pesam sobre a leitura.
A primeira é o poder estatístico. O cálculo amostral previa poder acima de 90% para distinguir mortalidade de 10% de mortalidade de 15%. A mortalidade observada, no entanto, foi de 7,7%. Os autores informam poder de 78% para distinguir 5% de 8%, de modo que um efeito pequeno, de um ou dois pontos, ficou fora do alcance do ensaio.
A segunda é a população. Os elegíveis que não entraram (1.809 pacientes, por recusa, falta de leito de UTI ou não encaminhamento) eram discretamente mais velhos, com mais mulheres e menos coronariopatia. A cirurgia vascular respondeu por mais da metade da amostra; só 12,6% dos pacientes eram ASA IV.
A terceira é o tempo. Nove anos de recrutamento atravessaram mudanças de técnica anestésica, de analgesia e de cuidado pós-operatório, o que dificulta saber a que prática o controle corresponde.
A quarta é o desenho de estratégia. O ensaio testou um pacote (cateter, metas supranormais e ordem de intervenções), de modo que o resultado negativo vale para o pacote. Ele não separa o valor do dado hemodinâmico do valor das metas escolhidas.
A segurança
A embolia pulmonar foi a única diferença de morbidade: oito casos no grupo do cateter, nenhum no controle (P=0,004). A tromboprofilaxia foi semelhante nos dois braços (90,9% contra 88,1%) e a investigação de tromboembolismo também. Os autores extrapolaram o achado para o volume de uso da época e estimaram 12.000 embolias adicionais por ano na América do Norte, se a incidência fosse a mesma em outras populações.
Quinze pacientes do grupo do cateter (1,5%) tiveram complicação direta da inserção ou da permanência (oito pneumotórax, três hemorragias pulmonares, três punções arteriais inadvertidas, dois hemotórax e um infarto pulmonar). No controle, cinco dos 769 pacientes com cateter venoso central (0,7%) tiveram complicação da punção.
À beira do leito, amanhã
- O cateter de artéria pulmonar não entra na rotina da cirurgia de alto riscoEm quase dois mil idosos ASA III ou IV, a terapia guiada por ele não reduziu a mortalidade hospitalar nem a de um ano.
- Metas supranormais de oferta de oxigênio não se sustentam como alvo de rotinaElas foram atingidas na maior parte dos pacientes, à custa de mais inotrópico, mais vasodilatador e mais transfusão, sem benefício.
- O cateter traz risco próprioA embolia pulmonar em oito pacientes contra nenhum e as complicações mecânicas em 1,5% entram na conta de quem indica o dispositivo.
- O cateter venoso central basta para a maior parte desses pacientesEle foi usado em três quartos do controle, que teve a mesma sobrevida.
E no paciente clínico grave, sem protocolo?
O ensaio canadense testou o cateter acoplado a metas rígidas, em pacientes cirúrgicos com mortalidade baixa. A pergunta que ele deixou de pé se refere ao paciente em que o cateter era mais usado: o doente clínico grave, em choque ou com disfunção de múltiplos órgãos, manejado conforme o julgamento do médico assistente. Dois anos depois, 65 UTIs do Reino Unido responderam essa pergunta no ensaio PAC-Man, o segundo artigo desta trilogia.